Krav til arkivering

Arkivering gælder for såvel fysiske som elektroniske data. Der henvises til Datatilsynets generelle vilkår.

På steder hvor der foretages behandling (herunder også opbevaring) af personhenførbare data skal der træffes forholdsregler med henblik på at forhindre uvedkommendes adgang til oplysningerne.

Investigator har ansvar for oprettelse af projektarkivet på forsøgsstedet. Forsøgsdokumenterne skal arkiveres i mindst 5 år efter forsøgets afslutning jvf. desuden forsøgets protokol mv.

Arkivering af sundhedsfaglige forskningsdata kan fx. ske i Dansk Data Arkiv.

Ved muliticenterforsøg opbevares den komplette Trial Master File hos sponsor, og på hvert center opbevares de for centeret relevante dokumenter.