Rapportering af forsøgets resultater til myndighederne

Snarest muligt og senest inden 1 år efter forsøgets afslutning skal forsøgets resultat indtastes i EudraCT Results. Data vil herefter blive offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu. Dette erstatter, at forsøgets resultat (rapport/publikation) skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Bemærk dog, at fase I forsøg ikke offentliggøres på clinical trials register, derfor skal publikation stadig indsendes.

For at indtaste resultater skal man registreres som bruger i EudraCT Results. Du skal være opmærksom på, at det ikke er den samme adgang, som du fik ved oprettelsen af forsøget i EudraCT ved anmeldelsen.

GCP-enheden har udarbejdet vejledninger til, hvordan forsker skal registrere sig som bruger i EudraCT Results samt vejledning til indrapportering af resultater. Se meget mere i vejledningerne i boksen til højre.

Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport. 

Til Den Videnskabsetiske Komité kan du i stedet for en rapport sende linket til registreringen af resultaterne i EudraCT, hvis dette fremgår som et krav i afgørelsen modtaget ved godkendelse af forsøget.

I henhold til Komité Loven skal der ske offentliggørelse af såvel negative som positive forsøgsresultater, så hurtigt som det er muligt og fagligt forsvarligt. Offentliggørelsen skal ske i overensstemmelse med lov om behandling af personoplysninger.

Publikation af forsøgets resultater

Consort Statement indeholder anbefalinger for publicering af forsøg.