Trial Master Filen skal ved afslutning af forsøget opdateres – relevante dokumenter signeres af investigator.

Af dokumenter kan nævnes;

Relevante godkendelser samt tilhørende godkendte forsøgsdokumenter.

Screeningslisten anonymiseres for de personer, der ikke har afgivet informeret samtykke. Listen dateres og signeres af investigator.

Identifikationslisten over inkluderede forsøgspersoner dateres og signeres af investigator. Identifikationslisten skal opbevares adskilt fra andre forsøgsdokumenter. Samtykke og fuldmagtserklæring for alle inkluderede forsøgspersoner.

Opgavefordelingslisten anføres slutdato, dog ikke for de personer der stadig varetager opgaver fx indtastning og bearbejdning af data.

Opgjort regnskab over forsøgsmedicin (se menupunkt herom).

Redegørelse for eventuelle bivirkninger. For alle alvorlige bivirkninger (SARs)/hændelser (SAEs) skal der foreligge korrekt rapportering og opfølgning.

Monitoreringsrapporter.

Eventuelle lister over opbevarede prøver signeres af investigator.

Beskrivelse af arkiveringsprocedure.

ICH-GCP kapitel 8 samt GCP-bekendtgørelsen, bilag 2, beskriver kravene til hvilke dokumenter, der skal arkiveres efter forsøgets afslutning.