Trial Master File (TMF)

Trial Master Filen skal ved afslutning af forsøget opdateres - relevante dokumenter dateres og signeres af investigator.

Af dokumenter kan nævnes:

  • Godkendelser samt tilhørende godkendte forsøgsdokumenter
  • Screeningsloggen anonymiseres for de personer, der ikke har afgivet informeret samtykke. Listen dateres og signeres af investigator
  • Identifikationsloggen over inkluderede forsøgspersoner dateres og signeres af investigator. Samtykke og fuldmagtserklæring for alle inkluderede forsøgspersoner
  • Opgavefordelingslisten påføres slutdato for de involverede personer, dog ikke for de der stadig varetager opgaver fx indtastning og bearbejdning af data
  • Opgjort regnskab over forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr
  • Redegørelse for eventuelle bivirkninger. For alle alvorlige bivirkninger (SARs)/hændelser (SAEs) skal der foreligge korrekt rapportering og opfølgning
  • Monitoreringsrapporter
  • Eventuelle lister over opbevarede prøver signeres af investigator
  • Beskrivelse af arkiveringsprocedure

ICH-GCP kapitel 8 samt GCP-bekendtgørelsen, bilag 2, beskriver kravene til hvilke dokumenter, der skal arkiveres efter forsøgets afslutning.

Trial Master File - Skabeloner og vejledninger