Anmeldelse til myndighederne

Inden et klinisk forsøg iværksættes, skal forsøget anmeldes til myndighederne.

Der skal opnås godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité før inklusion af forsøgspersoner må påbegyndes.

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP)

Hvis du skal søge om godkendelse af et klinisk forsøg i tre eller flere europæiske lande, kan det måske være en fordel at ansøge via den såkaldte "Voluntary Harmonisation Procedure" (VHP). Hvis man indsender sin ansøgning via VHP, får man først en fælles vurdering med spørgsmål fra de involverede landes myndigheder og dernæst en national vurdering for de specifikke nationale dokumenter. Der udstedes en national godkendelse for hvert land, men myndighederne er forpligtet til at overholde de samme tidsrammer for sagsbehandlingen.

VHP omfatter ikke en vurdering fra de Videnskabsetiske Komitéer. Der skal altså stadig søges lokalt om dette i hvert land.

Man kan læse mere om VHP på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Se link i højre side.

VHP gælder ikke for afprøvninger med medicinsk udstyr.