Hvad er en CRF?

En Case Report Form (CRF) er et trykt eller elektronisk dokument beregnet til, på forsøgspersonniveau, at indsamle de data, der er angivet i protokollen.

Overvejelserne omkring indsamling, håndtering og behandling af data bør påbegyndes så tidligt som muligt i projektforløbet, da det kan have stor betydning for den måde og form, man vælger at indsamle sine data på. Det er derfor en god ide at have en skitse til databasen klar allerede inden CRF udformes.

CRF udarbejdes, ligesom protokollen, af sponsor eller af en person udpeget af sponsor. Den kan opfattes som den rapporteringsformular, hvori investigator rapporterer de data til sponsor, som ifølge protokollen skal indsamles.

En CRF skal ikke godkendes af myndighederne, men trods dette er der alligevel både krav og retningslinjer til udformning, anvendelse og håndtering.

CRF'en skal foreligge inden der inkluderes forsøgspersoner i forsøget.

Data skal registreres løbende i CRF'en for at fremme efterlevelse af protokol og give overblik over dataindsamlingen. Dette gælder såvel data, der registreres direkte i CRF'en (kildedata) og data, der indsamles fra andre kilder (fx journal, lab-svar m.m.).

Når CRF'en er færdigudfyldt med data og signeret af investigator, sendes den originale CRF til sponsor. Investigator på centeret skal til en hver tid have en kopi af CRF'en og dermed de data, centret har genereret således at sponsor ikke får eneret over data. Sponsor må ikke rette i data uden investigators godkendelse.

Se uddybende informationer og råd i fanen til venstre.