Hvad er en CRF?

En Case Report Form (CRF) er et trykt, optisk eller elektronisk dokument beregnet til at indsamle de data, der beskrives i protokollen, for hver enkelt forsøgsperson.

Overvejelserne omkring behandlingen af data bør påbegyndes så tidligt som muligt i projektforløbet, da det kan have stor betydning for den måde, man vælger at indsamle sine data på. Det er derfor en god ide at have en skitse til databasen klar allerede inden CRF udformes.

CRF udarbejdes, ligesom protokollen, af sponsor, eller af en person udpeget af sponsor. Den kan opfattes som rapporteringsformularen, hvorpå investigator rapporterer til sponsor, om de data som ifølge protokollen skal indsamles. En CRF skal ikke godkendes af myndighederne, og en CRF kan om nødvendigt ændres undervejs, fx hvis der ændres i protokollen. Man skal altid gemme et eksemplar af de CRF versioner, der har været brugt i forsøget i Trial Master File.

CRF som kildedokument

Nogle har den opfattelse, at samtlige data nedskrevet i en CRF, skal kunne genfindes, og derved verificeres i patientens journal. Dette er ikke korrekt. Hvad man skriver i patientens journal er reguleret af BEK nr. 1373 af 12/12 2006 "Bekendtgørelse om lægers (og andres patientjournaler". Der kan imidlertid være forsøgsspecifikke data, som man ikke ellers ville journalføre, og som man derfor vælger at indføre direkte i sin CRF. Herved bliver CRF kildedokument for disse data, og ved monitorering kan data ikke verificeres, d.v.s. holdes op imod, fx journalen. Man skal huske på, at disse data ikke bliver mere korrekte af efterfølgende at blive journalført.

Udfyldelse af CRF

Ifølge GCP guideline er der krav om sporbarhed i rettelser (audittrail) når man udfylder sin CRF. I ICH-GCP guideline 4.9.3 kan man læse mere om dette.