Deltagerinformation

GCP og lovgivning stiller krav til indhold i deltagerinformationen. I "Vejledning om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter" udarbejdet af Den nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK), fremgår disse krav.

DNVK har endvidere udarbejdet skabelon til deltagerinformationen.

Samtykkeerklæring

DNVK har forskellige forslag til samtykkeerklæringer, som DNVK anbefaler, at der benyttes. Bemærk at samtykkeerklæringer i forsøg anmeldt efter 1. januar 2012, nu kun skal underskrives af den informerende læge.

Fuldmagt

I henhold til den nye komitélov (Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, lov nr. 593), der er trådt i kraft den 1. januar 2012, bortfalder fuldmagten til monitorering og audit. I følge loven omfatter deltagerens samtykke til projektet tillige kvalitetskontrol og monitorering. 

Der skal dog stadig gives fuldmagt til Sundhedsstyrelsen.

Kravene til en fuldmagt er beskrevet i Sundhedsstyrelsens vejledning.