Hvad er forsøgsmedicin?

Forsøgsmedicin er et aktivt lægemiddel eller placebo, som bliver testet eller anvendt som sammenlignende produkt i et klinisk forsøg. Dvs. at både et nyt lægemiddel, placebo og markedsførte præparater kan betegnes som forsøgsmedicin, hvis de testes eller sammenlignes i et klinisk forsøg.

Fremstilling, pakning, etikettering og opbevaring

Forsøgsmedicin skal være fremstillet, pakket, etiketteret og opbevaret i henhold til reglerne om Good Manufacturing Practice (GMP).

I de fleste tilfælde vil det være nødvendigt, at involvere et apotek eller et firma med kendskab til håndtering af forsøgsmedicin og rettigheder hertil, da kun personer med specielt kendskab kan fremstille, etikettere og pakke forsøgsmedicin.

Hvem har ansvaret for forsøgsmedicinen?

Det er fremstilleren af forsøgmedicinen, der har ansvaret for fremstilling, etikettering, pakning og forsendelse samt ansvar for at fastsætte betingelser for håndtering af forsøgsmedicien.

Investigator har ansvaret for korrekt håndtering (herunder opbevaring) og udlevering af forsøgsmedicin.

Håndteringen af forsøgsmedicinen skal være beskrevet i fx protokollen.

Korrekt opbevaring vil i praksis sige:

• medicinen skal opbevares aflåst og være adskilt fra anden medicin
• områder hvor brugt og ubrugt medicin opbevares skal være tydeligt markeret
• opbevaringsbetingelserne på etiketten skal overholdes

Investigator skal føre regnskab med medicinen, hvilket vil sige at modtagelse, udlevering til samt returnering fra forsøgspersonerne, samt destruktion skal dokumenteres.

Under menupunktet Trial Master File findes eksempler på skabeloner til regnskab med forsøgsmedicinen.

Investigator har endvidere ansvar for at forsøgsmedicinen udelukkende anvendes som beskrevet i protokollen og at forsøgspersonerne instrueres i at anvende forsøgsmedicinen korrekt.