Hændelser - medicinsk udstyr

Definitioner:

Adverse Event (AE): enhver uønsket hændelse hos en forsøgsperson i en klinisk afprøvning ved/efter brug af et medicinsk udstyr, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne brug og den uønskede hændelse

Adverse Device Effect (ADE): en uønsket hændelse relateret til brugen af det medicinske udstyr

Serious Adverse Event (SAE/næsten hændelse): en hændelse der medfører

  • død
  • livstruende skade eller sygdom
  • varig skade på kroppen eller kropsfunktioner
  • hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold
  • at medicinsk eller kirurgisk behandling er nødvendig for at undgå ovenstående
  • fosterdød, en medfødt anomali eller misdannelse hos fosteret eller anden negativ påvirkning af fosteret

En næsten-hændelse er en udstyrsrelateret hændelse, som ikke har en alvorlig udgang, fordi der er grebet ind, inden hændelsen har udviklet sig.

Herunder er også: alvorlige hændelser og næsten-hændelser der skyldes unøjagtige eller mangelfulde resultater fra diagnostisk udstyr fx:

  • fejldiagnose
  • forsinket diagnose
  • forsinket behandling
  • forkert behandling
  • og hvor fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret

Serious Adverse Device effect (SADE): en alvorlig hændelse, som er relateret til brugen af det medicinske udstyr.

Se relevante vejledninger og skabeloner under Trial Master File (TMF).