Hændelser og bivirkninger

Definitionerne er følgende (jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg):

  • hændelse (AE): enhver uønsket hændelse hos en patient eller forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse
  • bivirkning (AR): enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis
  • uventet bivirkning (UAR): en bivirkning hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators Brochure for et ikke godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et  godkendt produkt)
  • alvorlig hændelse (SAE) eller alvorlig bivirkning (SAR): en hændelse eller en bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse

Referencedokument:

Referencedokumentet anvendes til bedømmelse af, om en alvorlig bivirkning anses for ventet eller uventet. For godkendte lægemidler vil det typisk være produktresuméet (pkt. 4.8), hvis lægemidlet anvendes inden for den godkendte indikation, og for lægemidler under udvikling vil det være et afsnit/en tabel i Investigators Brochure (IB). Sponsor skal vælge et produktresumé, der er bedst egnet til at tilgodese forsøgspersonernes sikkerhed. Dette produktresumé vil da være gældende referencedokument for hele forsøget på alle centre. Inden forsøgsstart skal sponsor fremsende det korrekte referencedokument til alle centre, og det skal tydeligt fremgå, hvornår dokumentet blev godkendt. Denne dato betragtes som versionsnummer. Hvis referencedokumentet ændres, skal det anmeldes til Lægemiddelstyrelsen som en væsentlig ændring, medmindre det indsendes samtidigt med den årlige rapport. Referencedokumentet skal ikke indsendes til den Videnskabsetiske Komité. Hvis der godkendes et nyt referencedokument, skal sponsor fremsende dette til alle centre.  

Registrering og rapportering:

Som udgangspunkt skal alle hændelser og bivirkninger registreres i et klinisk forsøg med lægemidler. Der kan dog være tilfælde, hvor man af forskellige årsager ønsker at fravige dette krav. Det skal af protokollen fremgå, hvilke procedurer man ønsker af følge i forhold til registreringen og rapporteringen og specielt, hvad man ikke ønsker at rapportere.

Se alle relevante vejledninger og skabeloner under Trial Master File (TMF).