Definitionerne er følgende jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg:

• hændelse (AE): enhver uønsket hændelse hos en patient eller forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse
• bivirkning (AR): enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis
• uventet bivirkning (UAR): en bivirkning hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators Brochure for et ikke godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et  godkendt produkt)
• alvorlig hændelse (SAE) eller alvorlig bivirkning (SAR): en hændelse eller en bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomale eller misdannelse

Registrering og rapportering:

Som udgangspunkt skal alle hændelser og bivirkninger registreres i et klinisk forsøg med lægemidler. Der kan dog være tilfælde, hvor man af forskellige årsager ønsker at fravige dette krav. Det skal af protokollen fremgå, hvilke procedurer man ønsker af følge i forhold til registreringen og rapporteringen og specielt, hvad man ikke ønsker at rapportere.

Under menupunktet Case Report Form findes eksempler på et skema til registrering og vurdering af Adverse Events (AE's).