Kvalitetsikring, investigator

Investigator er på eget center ansvarlig for, at et forsøg udføres i overensstemmelse med protokollen, skriftlige aftaler med sponsor og GCP. Dette ansvar omfatter også opgaver, der er uddelegeret til projektdeltagere i afdelingen og til andre samarbejdspartnerne, som f.eks. laboratoriet eller sygehusapoteket.

Investigator er ikke som sponsor forpligtet til at etablere et kvalitetssikringssystem. Men det kan være relevant at udarbejde forsøgsspecifikke SOPer og arbejdsskemaer, ligesom det også kan være nødvendigt at  etablere et system, der sikrer overvågning af opgaver, der er uddelegeret.

En forskningsenhed, der udelukkende deltager i forsøg med investigator-opgaver, skal desuden vurdere, hvorledes afdelingen bedst sikrer, at generelle opgaver i relation til kliniske forsøg og erfaringer bliver videreført til bl.a. nye medarbejdere. Det vil ofte være nødvendigt med generelle SOP'er, der beskriver disse opgaver.