Kvalitetssikring, sponsor

Sponsor er ifølge GCP ansvarlig for at etablere et kvalitetssikringssystem, som skal sikre kvalitet i alle faser af et forsøg. Systemet skal anvende en risikobaseret tilgang med fokus på de aktiviteter, der er vigtige for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og troværdigheden af forsøgets resultater.

Det betyder, at sponsor skal:

  • Risikovurdere et forsøg
  • Arbejde efter fastsatte procedurer (Standard Operating Procedures)
  • Kontrollere, at et forsøg udføres som planlagt (monitorering og audit)
  • Overvåge opgaver og funktioner, som sponsor har uddelegeret til andre (sponsors oversight)
  • Handle på afvigelser, der opstår under forsøget