Det er sponsors ansvar at forsøget monitoreres i henhold til GCP.
GCP-enhederne hjælper med at fastlægge monitoreringens omfang, således at det sikres, at forsøget lever op til GCP og gældende lovgivning.

Forsøgets monitoreringsniveau fastsættes efter en samlet vurdering af følgende kriterier:

• Medicinens sikkerhedsprofil og hermed sikkerheden for forsøgspersonerne i forsøget (kendt eller ukendt sikkerhedsprofil til pågældende indikation).
• Interveneringsgrad (større eller mindre ændringer af almindelig praksis).
• Rekrutteringshastighed og forsøgets varighed (hurtig eller langsom rekruttering, kort eller langt forsøg).
• Komplexicitet / forsøgsdesign (simple eller komplicerede procedurer).
• Komplexicitet /organisation (antal centre/styring af forsøget).
• Center / personale (kendt center, kendskab til GCP, mange eller få involverede blandt personalet)
• Ressourcer (tid afsat, andre ressourcer, ledelsesopbakning)

Det er vigtigt at sponsor/investigator deltager aktivt i beslutningen om, hvilke data der specielt skal sættes fokus på, for at få det fulde udbytte af monitoreringen.