Kliniske forsøg med lægemidler bliver reguleret af Sundhedsstyrelsen (SST) og Den Videnskabsetiske Komité (VEK).

Udarbejdelse af forsøgsprotokollen forudsætter grundige overvejelser. GCP og lovgivning stiller krav til protokollens indhold.

Hvordan disse krav tolkes i Danmark er beskrevet i vejledninger vedrørende anmeldelse, som både Sundhedsstyrelsen og Den Videnskabsetiske Komité har udarbejdet.

Det anbefales at sætte sig ind i kravene ved at læse disse vejledninger, da dette kan lette sagsforløbet ved behandlingen af ansøgningen hos Sundhedsstyrelsen og Den Videnskabsetiske Komité.