Samarbejde mellem sponsor og primær investigator

Samarbejdet mellem sponsor og primær investigator dokumenteres ved at begge parter underskriver den godkendte forsøgsprotokol. Hvis sponsor og investigator ikke arbejder under samme juridiske enhed, kan der i de enkelte regioner være krav om, at der også skal udarbejdes en skriftlig aftale (site agreement), som skal vurderes juridisk og godkendes af institutionen. I boksen til højre er der link til de enheder i hver region, der kan yde juridisk rådgivning. 

Samarbejde mellem sponsor eller investigator og en anden samarbejdspartner

Såvel sponsor som investigator kan indgå en skriftlig aftale med en anden samarbejdspartner om at udføre en konkret opgave i et forsøg. Det kan være en aftale mellem sponsor og sygehusapoteket eller et lægemiddelfirma om at levere forsøgsmedicin, en aftale med en datamangement-enhed om at levere en eCRF og stå for randomisering og dataindsamling, en aftale med et centralt laboratorium om analyse af blodprøver eller en aftale med GCP-enhederne om monitorering af forsøget.  Tilsvarende kan investigator på det enkelte center indgå aftaler med f.eks. lokale laboratorier, billeddiagnostiske afdelinger og det lokale sygehusapotek.

En aftale med et lægemiddelfirma og andre private virksomheder skal altid vurderes juridisk og godkendes af institutionen. Der kan i de enkelte regioner også være krav om, at andre typer af aftaler vurderes.