Hændelser - medicinsk udstyr

Indberetning:

Alle alvorlige hændelser (SAE/SADE) og næsten-hændelser med medicinsk udstyr, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité. Herunder også alvorlige hændelser/næsten hændelser, der skyldes unøjagtige eller mangelfulde resultater fra diagnostisk udstyr, fx:

  • fejldiagnose
  • forsinket diagnose
  • forsinket behandling
  • forkert behandling

og hvor fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret.

I tvivlstilfælde bør hændelsen rapporteres.

Indberetningsskema for alvorlige hændelser/næsten hændelser i forbindelse med forsøget findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under "Medicinsk udstyr" (se boks til højre).

Indberetningen til Videnskabsetisk Komité kan ske på "Skema til indberetning af alvorlige bivirkninger (ikke lægemiddelforsøg)" der findes på nvk.dk (se boks til højre).

Sponsor skal:

  • hurtigst muligt og senest 7 dage efter at være blevet gjort bekendt med hændelsen indberette til Lægemiddelstyrelsen. Fristen er dog 2 dage, hvis hændelsen udgør en overhængende risiko. Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Lægemiddelstyrelsen alle relevante oplysninger om investigators opfølgning på indberetningen
  • hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige er blevet gjort bekendt med hændelsen, underrette Videnskabsetisk Komité.  
  • én gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige hændelser og næsten-hændelser til Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité samt en rapport over forsøgspersonernes sikkerhed

Indberetning ved forsøgets afslutning:

Alle hændelser og næsten-hændelser rapporteres ved forsøgets afslutning i den endelige rapport til Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité.