Indberetning:

Investigator skal rapportere alle SAE's til sponsor hurtigst muligt. Dette for at sponsor rettidigt kan rapportere videre til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetiks Komité, hvis det skønnes at det drejer sig om en SUSAR (uventet alvorlig mistænkt bivirkning).

Sponsor skal sikre, at alle oplysninger om uventede og alvorlige formodede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning. Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen.

Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.

Indberetningen kan ske elektronisk på skema for indberetning af SUSAR’s for non-commercielle forskere til Sundhedsstyrelsen og det samme skema kan udskrives og sendes i pdf. format til Videnskabsetisk Komité.

Årlig indberetning:

En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed. Liste og rapport skal indsendes til Den Videnskabsetiske Komité, Sundhedsstyrelsen og til de lægemiddelmyndigheder i de medlemsstater, i hvis område forsøget gennemføres.

Indberetning ved forsøgets afslutning:

Alle hændelser og bivirkninger rapporteres ved forsøgets afslutning i den endelige rapport til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité.

Se relevante vejledninger og skabeloner under Trial Master File (TMF).