Hændelser og bivirkninger

Indberetning:

Investigator skal rapportere alle SAE's til sponsor hurtigst muligt. Dette for at sponsor rettidigt kan rapportere videre til Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité, hvis det skønnes at det drejer sig om en SUSAR (uventet alvorlig mistænkt bivirkning).

Sponsor skal sikre, at alle oplysninger om uventede og alvorlige formodede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes til Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning. Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen. Referencedokumentet anvendes til bedømmelse af, om en alvorlig bivirkning anses for ventet eller uventet.

Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Lægmiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.

Indberetningen kan ske elektronisk på skema for indberetning af SUSAR’s for non-kommercielle forskere til Lægemiddelstyrelsen og det samme skema kan udskrives og sendes i pdf-format til Videnskabsetisk Komité.

Årlig indberetning:

En gang årligt i hele forsøgsperioden skal sponsor udarbejde en liste over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed, hvor alle alvorlige hændelser bør inddrages i vurderingen. Liste og rapport skal indsendes til Den Videnskabsetiske Komité, Lægemiddelstyrelsen og til de lægemiddelmyndigheder og etiske komitéer (medmindre andet er angivet i national lov) i de medlemsstater, i hvis område forsøget gennemføres.

Indberetning ved forsøgets afslutning:

Alle hændelser og bivirkninger rapporteres ved forsøgets afslutning i den endelige registrering i EudraCT og i rapporten til Videnskabsetisk Komité, hvis de har udbedt sig en sådan.

Se alle relevante vejledninger og skabeloner under Trial Master File (TMF).