GCP og lovgivningen stiller krav til at kliniske forsøg med lægemidler monitoreres – før, under og efter forsøget.

Inden den første forsøgsdeltager inkluderes skal der foretages et initieringsbesøg, der har til formål at sikre, at forudsætningerne for at påbegynde forsøget er til stede. Når forudsætningerne findes i orden udsteder GCP-enheden en "Godkendelse til forsøgsstart" og først herefter kan inklusionen af forsøgspersoner begynde.

GCP-enhedernes vejledning vedrørende initiering af lægemiddelforøg.