Monitorering

Monitorering er en overvågning af kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, der skal sikre, at forsøget udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med en godkendt protokol, nedskrevne procedurer (SOP’s), GCP og dansk lovgivning.

Det er sponsors ansvar at forsøget bliver monitoreret før, under og efter forsøget, men opgaven kan uddelegeres til en monitoreringsenhed, fx GCP-enhederne. 

Initiering

Inden den første forsøgsperson inkluderes, skal der foretages et initieringsbesøg, der har til formål at sikre, at forudsætningerne for at påbegynde forsøget er til stede. Når forudsætningerne findes i orden udsteder GCP-enheden en "Godkendelse til forsøgsstart" og først herefter kan inklusionen af forsøgspersoner begynde.

GCP-enhedernes vejledning vedrørende initiering af lægemiddelforsøg

I monitorerings perioden skal investigator give tilladelse til direkte adgang til kildedata/dokumenter (herunder patientjournaler) ved monitorering, auditering og/eller inspektion fra Lægemiddelstyrelsen eller fra andre landes sundhedsmyndigheder.

Multinationale forsøg

Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal forsøget initieres lokalt på de danske centre, før der må inkluderes forsøgspersoner på disse centre.