Tillæg/amendments

Under forsøget kan der opstå behov for ændring af de godkendte dokumenter.

Afhængigt af ændringens betydning for forsøget skal ændringen enten anmeldes og godkendes af relevante myndigheder inden den foretages, eller relevante myndigheder skal blot orienteres eller ændring kan foretages uden yderligere.

Såvel Lægemiddelstyrelsen som Det Videnskabsetiske Komité system har udarbejdet lister over hvilke ændringer der kræver godkendelse. Se listerne i faktaboksen til højre.

Skemaer der skal benyttes til ansøgning om ændringer kan hentes elektronisk via hjemmesiderne for LMST og NVK eller i faktaboksen til højre.

Væsentlige ændringer i behandlingen af personoplysninger skal anmeldes til Datatilsynet via Regionernes lokale kontaktpersoner. 

Multinationale forsøg

Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal tillæg/amendments ligeledes godkendes af Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité i Danmark.