GCP-enheden tilbyder vejledning til - og en systematisk gennemgang (monitorering) af forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter, således at GCP-retningslinjerne opfyldes:

 

• indhold af forsøgsprotokol, patient information og informeret samtykke/fuldmagtserklæring
• vejledning i anmeldelsesprocedurer
• hensigtsmæssig udformning af forsøgsrelaterede dokumenter

 

Når et forsøg påbegyndes, tilbyder GCP-enheden monitorering af forsøget efter en mere detaljeret monitoreringsplan, der er aftalt med den ansvarlige for forsøget. Monitoreringen indeholder:

 

Initiering/opstart af undersøgelse, bl.a:

• kontrol af at alle formaliteter og procedure er i orden
• at ansvarsfordeling er beskrevet

 

Monitorering, bl.a:

• gennemgang af patientskemaer/CRF’er
• kildedata-verifikation
• håndtering af testmedicin
• bivirkningsrapportering.

 

Afslutning, bl.a:

• gennemgang af databehandling
• arkivering af forsøgsrelaterede dokumenter i hht. GCP- retningslinjerne 

 

Rapportering, bl.a:

• dokumentation af protokolefterlevelse