GCP-enheden tilbyder mod betaling at overtage nogle af Sponsors opgaver i forbindelse med forsøget. Ved at hyre os spares ikke bare tid i forberedelsesfasen, men også under forsøget, idet et gennemtænkt set up vil mindske tidsforbruget, både for investigator, projektsygeplejerske og monitor.

 

Vi tilbyder vores ekspertise indenfor følgende ydelser:

 

Udarbejdelse af Case Report Form(CRF)

En god og gennemtænkt CRF er en vigtig forudsætning for kvaliteten af registrerede data. Specielt i multicenter forsøg er en klar og præcis CRF vigtig for at undgå individuelle fortolkninger, som kan influere på datakvaliteten. GCP-enheden har opbygget en solid ekspertise i, hvordan en CRF opbygges, så den er så hensigtsmæssig og brugervenlig som mulig og dermed sikrer korrekt dataregistrering og optimal datakvalitet.

  

Udarbejdelse af randomiseringslister og kodekuverter

Udarbejdelsen af randomiseringslister udføres optimalt centraliseret og uafhængigt. For at minimere bias er det vigtigt, at selve allokeringen af behandlingen er skjult for at forhindre viden om næste patients behandling. GCP-enheden tilbyder at udarbejde randomiseringslister og kodekuverter med tilhørende dokumentation af processen, så kravet om reproducerbarhed overholdes.

 

Koordinering af monitoreringen af nordiske forsøg(Sverige, Norge, Finland, Island)

Hvis et forsøg udføres på centre i Danmark og et eller flere nordiske lande tilbyder GCP-enheden at skabe kontakt til monitorer i Norden, at udarbejde en fælles plan for monitoreringen og at koordinere monitoreringen i hele Norden. Derved opnås større sikkerhed for ensartethed i forsøgsprocedurerne og dataindsamlingen på de involverede centre, hvilket resulterer i en bedre datakvalitet.

 

GCP-enheden tilbyder også at varetage selve on site monitoreringen i Norge og Sverige.

 

Audit af forsøg

GCP-enheden kan på vegne af sponsor udføre audit af forsøget i henhold til ICH-GCP kravet. Audit indebærer en systematisk, uafhængig og dokumenteret undersøgelse af forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter. Audit vil kunne udføres med fokus på særlige områder defineret af sponsor. Audits vil blive udført af uddannede auditorer fra GCP-enheden med både teoretisk og praktisk erfaring med audit.