Medicinsk udstyr - generelt

På LMST hjemmeside om medicinsk udstyr – Klinisk afprøvning - kan der hentes meget mere information om udførelsen af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr

Kliniske forsøg med medicinsk udstyr skal udføres efter en standard ISO-14-155, som lægger sig ret tæt op ad ICH-GCP

Sponsor bør anskaffe sig denne standard og opbevare den sammen med forsøgets dokumenter.

ISO standarden kan købes hos Dansk standard

GCP-enhedernes hjemmeside er udarbejdet til lægemiddelforsøg og under de enkelte punkter på hele hjemmesiden, er de regler, der er gældende for medicinsk udstyr, tilføjet, hvis de adskiller sig fra forsøg med lægemidler.

Benyt gerne vejledninger som vil være de samme i forhold til fx krav til forsøgsdokumentation, kvalitetssikring, Case Report Form, hændelser og bivirkninger ect. som findes både før under og efter forsøget.

De steder hvor det adskiller sig mest er fremhævet her.