Medicinsk udstyr

GCP-enhedernes hjemmeside er udarbejdet til lægemiddelforsøg og for overskuelighedens skyld er begreberne herfra benyttet.

Indenfor kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr bruges generelt andre begreber, som nævnes her: 

  • forsøg kaldes klinisk afprøvning
  • protokollen kaldes afprøvningsplanen
  • standarden DS/EN ISO 14 155 skal følges (er en pendant til ICH-GCP)

  

Når der på hjemmesiden henvises til GCP henvises ligeledes til ISO 14 155

Under de enkelte punkter på hele hjemmesiden, er de regler, der er gældende for medicinsk udstyr, tilføjet.

Se mere på GCP-enhedernes hjemmeside her.

Se mere om medicinsk udstyr på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside her.

Priser for forsøg med medicinsk udstyr er de samme som gælder for lægemiddelforsøg, se her.