Afprøvning af lægemiddel og medicinsk udstyr i samme protokol

Hvis der er tale om både et lægemiddelforsøg og en afprøvning af medicinsk udstyr i samme forsøg, skal alle de krav, der gælder for ansøgning af både lægemiddelforsøg og afprøvninger med medicinsk udstyr, overholdes. 

Der findes ikke fra myndighedernes side, en skabelon til en samlet protokol.

Ved anmeldelsen til myndighederne kan der enten sendes en samlet protokol, som er opdelt i to, hvor den ene del omfatter forsøget med lægemidler og den anden del omhandler informationer om det medicinske udstyr, der er under afprøvning.

Man kan også vælge at sende to separate protokoller til de to instanser.

Bemærk at der i følgebrevet skal angives at der er tale om både lægemiddelforsøg og et forsøg med medicinsk udstyr.