Hvornår skal en afprøvning anmeldes?

I Danmark skal kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den overordnede ansvarlige for forsøget. Ansøgningspligten omfatter alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket medicinsk udstyr og CE-mærket udstyr, hvis formålet med afprøvningen er at anvende det medicinske udstyr til et nyt formål. 

Læs mere på LMST hjemmeside link til højre. 

Anmeldelse til myndighederne

Se mere i link i højre side for information om, hvornår en klinisk afprøvning med medicinsk udstyr skal anmeldes.  

Afprøvninger med medicinsk udstyr ansøges på skema som findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under "Medicinsk udstyr".

Ansøgningsprocedure

Det udfyldte ansøgningsskema sendes til Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr: med-udstyr@dkma.dk

Se mere i "Vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr" i link til højre.

Vedrørende ansøgning til VEK og Datatilsynet se ”Anmeldelse til myndighederne” under ”Før godkendelsen”