Ansvar for medicinsk udstyr

Det er fabrikanten af det medicinske udstyr, der har ansvaret for fremstilling, etikettering, pakning og forsendelse samt ansvar for at fastsætte betingelser for håndtering af udstyret.

Investigator har ansvaret for korrekt håndtering af udstyret (herunder opbevaring, regnskab og instruktion af forsøgspersoner). 

Håndtering af det medicinske udstyr skal være beskrevet i afprøvningsplanen. 

Korrekt opbevaring vil i praksis sige:

  • udstyret skal opbevares aflåst og være adskilt fra andet udstyr
  • områder hvor brugt og ubrugt udstyr opbevares skal være tydeligt markeret
  • opbevaringsbetingelserne på etiketten skal overholdes

Under menupunktet Trial Master File findes eksempler på skabeloner til regnskab med forsøgsmedicin, som kan tilrettes til medicinsk udstyr.