Nyt fra NVK: Revision af forskertjekliste

17.05.2018

Komitésystemets forskervejledninger er blevet revideret, har fået et nyt layout og skiftet navn til ”Forskertjeklisterne”.

De indholdsmæssige ændringer er følgende:

 

Ny komplet tjekliste i lægemiddelforsøg:

Nye pkt. 1-6 om formål, metode, osv.

Dokumentkrav (lægemiddelforsøg):

·         Præcisering af krav til identifikation af forsøgsansvarlige, idet der skal fremlægges dokumentation for identifikation for alle forsøgsansvarlige på danske sites i multicenterforsøg (dog kun én ansvarlig pr. site). Se pkt. 13 i dokumenttjeklisten.

·         Fremover kan autorisations-id som udgangspunkt ikke bruges som dokumentation for identitet (dette gælder i øvrigt også i øvrige forsøg).

·         For dokumentation af uddannelse og erfaring præciseres, at der kun skal sendes dokumentation for én forsøgsansvarlig pr. dansk site i multicenterforsøg (pkt. 12 i dokumenttjekliste)

Protokol og deltagerinformation:

·         Præcisering af hvilke oplysninger, der skal fremgå, når forsker ønsker at anvende oplysninger fra patientjournaler 

Protokolresumé:

·         Et protokolresumé skal være retvisende og dækkende, og metode, design og undersøgelsesprocedurer skal fremgå

Særkrav i børneforsøg:

·         Justering af teksten vedr. betingelserne for at gennemføre forsøg med børn (sikre overensstemmelse med lovkrav)

Se "Forskertjeklisterne"