Nyt fra Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen har den 17. december 2008 opdateret "Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker". Der er ingen oplysninger om, hvad der er ændret.

Lægemiddelstyrelsen har desuden udarbejdet et skema, der lister hvilke ændringer til protokollen der er væsentlige og som der skal søges om tilladelse til. Skemaet findes her: "Amendments/ændringer til kliniske forsøg" 

Kommende kurser i GCP-enheden

GCP-enheden afholder introduktionskursus i klinisk forskning for sygeplejersker den 14. maj 2009. Tilmelding kan ske først i det nye år.

Brugerundersøgelse

GCP-enheden vil gerne løbende udvikle og forbedre den service, vi yder til offentlige forskere, hvis forsøg vi monitorerer. Primo 2009 starter en undersøgelse, hvor vi vil bede forskere evaluere den vejledning de har modtaget, og den udførte monitorering. Udvalgte forskere vil blive kontaktet.

Nordisk samarbejde

En del offentlig lægemiddelforsøg udføres på centre i to eller flere nordiske lande. GCP-enheden har derfor etableret kontakt til monitorer i både Sverige, Norge og Finland, som ligeledes tilbyder monitorering af offentlige forsøg. Vi henviser gerne til dem, såfremt danske forskere har brug for at få monitoreret forsøg i disse lande.

I nogle tilfælde, hvor forskerne ønsker, at monitoreringen skal koordineres på tværs af de nordiske centre, har vi tilbudt at stå for dette. Det betyder, at vi udarbejder fælles monitoreringsplan og udfører en samlet overvågning af alle centrene, således af monitoreringen er med til at sikre en ens standard for data indsamlet i de deltagende lande.

Dette arbejde på tværs af landegrænserne er stadig nyt for os, men det giver god mening, og hvis flere forskere skulle få brug for dette, er I velkomne til at kontakte os.

 

GCP-enheden ønsker alle en glædelig jul og et godt nytår med ønsket om et fortsat godt samarbejde i 2009.