Hvad kan GCP-enhederne tilbyde?

GCP-enhederne tilbyder vejledning til - og en systematisk gennemgang (monitorering) af forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter, således at GCP-retningslinjerne opfyldes:

  • indhold af forsøgsprotokol, deltagerinformation og samtykke/fuldmagtserklæring
  • vejledning i anmeldelsesprocedurer
  • hensigtsmæssig udformning af forsøgsrelaterede dokumenter 

Når et forsøg påbegyndes, tilbyder GCP-enhederne monitorering af forsøget efter en mere detaljeret monitoreringsplan, der er aftalt med den ansvarlige for forsøget. Monitoreringen indeholder:

Initiering/opstart af undersøgelse, bl.a:

  • kontrol af at alle formaliteter og procedure er i orden
  • at ansvarsfordeling er beskrevet 

Monitorering, bl.a:

  • gennemgang af patientskemaer/CRF’er
  • kildedata-verifikation
  • håndtering af forsøgsmedicinen
  • hændelses-og bivirkningsrapportering 

Afslutning, bl.a:

  • gennemgang af databehandling
  • arkivering af forsøgsrelaterede dokumenter i hht. GCP retningslinjerne

Rapportering, bl.a: 

  • dokumentation af protokolefterlevelse