GCP-enhederne tilbyder vejledning til - og en systematisk gennemgang (monitorering) af forsøgsrelaterede aktiviteter og dokumenter, således at GCP-retningslinierne opfyldes:

• indhold af forsøgsprotokol, deltagerinformation og samtykke/fuldmagtserklæring

• vejledning i anmeldelsesprocedurer

• hensigtsmæssig udformning af forsøgsrelaterede dokumenter

Når et forsøg påbegyndes, tilbyder GCP-enhederne monitorering af forsøget efter en mere detaljeret monitoreringsplan, der er aftalt med den ansvarlige for forsøget. Monitoreringen indeholder:

Initiering/opstart af undersøgelse, bl.a:

• kontrol af at alle formaliteter og procedure er i orden

• at ansvarsfordeling er beskrevet

Monitorering, bl.a:

• gennemgang af patientskemaer/CRF’er

• kildedata-verifikation

• håndtering af forsøgsmedicinen

• bivirkningsrapportering.

Afslutning, bl.a:

• gennemgang af databehandling

• arkivering af forsøgsrelaterede dokumenter i hht. GCP retningslinierne

Rapportering, bl.a: 

• dokumentation af protokolefterlevelse